近日，天津经开区企业赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称赛诺医疗）收到欧盟公告机构通知，公司产品HT Supreme™药物洗脱支架系统获得欧盟MDR认证（Medical Devices Regulation（EU）2017/745，以下简称MDR）。
此次欧盟MDR认证的获得，意味着公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，生产的冠脉药物洗脱支架系统可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，并能在欧盟医疗器械法规认可的区域范围内进行销售，同时也意味着国际市场对HT Supreme™药物洗脱支架系统技术的创新性和安全性的高度认可。
MDR认证是指欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation)认证，是欧盟委员会发布的法规，旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。与之前的医疗器械指令(MDD)相比，新法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，因此，通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性，可为临床应用和患者健康增添一层保障。
本次获得欧盟公告机构批准的HT Supreme™药物洗脱支架系统，是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究，并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。该产品已于2019年12月获得欧盟CE（MDD）认证。未来，经开区将继续优化营商环境，助力赛诺医疗落实全球最高的质量监管标准，加速创新产品上市及国际化进程，让全球更多患者在先进科学技术进步中获益。
赛诺医疗于2007年在天津经开区创立，是天津市第一家科创板上市企业。公司在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国均设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业。
赛诺医疗坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于推进中国介入行业技术的发展，打造高品质的医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。目前，冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等赛诺医疗主营产品累计使用超过145万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。